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当然,以上的时间估算,都是在极其正常并且理想的状况下估算的。
新药开发具有十分的不确定性,尽管FDA有诸多的促进新药开发的政策,如加速通道、快速审评、优先审评、突破性治疗等,但也常有一个新药“双十规则”
的说法,即“十年时间,十亿花费”
。
这里的10亿说的可是美金。
医药公司的医药实验,也是世界上花费最多,最昂贵的实验种类之一。
与医药公司的实验研发投入相比,后来的互联网高科技公司的投入,简直都是渣渣。
按照正常的流程,亚伯的药物通过FDA然后上市,最快也要6年。
但是偏偏亚伯在某方面,可以说是不正常的。
起码在最前面的几步,除了临床实验以外,他都是“不正常”
的。
搞出来这种新药的第一步:是要【临床前试验阶段】。
一般是要在动物身上进行,比如:小白鼠、猪、猴子等,一般耗时3-5年。
这关是耗时最长的初期研发关卡,在这一关,亚伯一天都没用——废话,毕竟是照抄袭,明知道效果了,还做个屁的实验猜想,直接照着最正确的步骤去做。
他直接开始了第二步:【研究性新药申请】。
这一关卡是:如果临床前阶段在动物身上的试验取得了较好的结果,可以FileIND,也就是提出研究性新药申请。
申请审批的时间是一个月,在特殊的便捷政策下可以达到一个星期,亚伯就是一个星期。
接下来是最麻烦的,第1次临床实验和第2次临床实验,也就是第3关和第4关。
这两关亚伯又利用了FDA给予科学家们便利的合法政策,花了一个月的时间就搞定了别人正常纠正需要达到一年以上的通过时间。
从抄袭实验,到实验出成品,要开始提交FDA,到现在的第五关提交,正常的情况下,最少也需要6年。
亚伯却用超前的智慧的方式,还有FDA监管会为了帮助科学家们尽早通过要求提供的各种优惠便利的合法政策的帮助下。
他用两个月时间就通过了别人需要最少6年还能够通过的前五关,一下子来到了只需要半年就能够全部完成的最后三关。
也就是说在现在得到了亚伯的这个技术和专利的话,只要没什么意外,半年后药物就可以马上上市了!
至于为什么亚伯前世一个普通的华夏大学生,重生以后居然马上就能够做【枸橼酸西地那非】的实验,而且还只花了一个多月就做出来了,这件事情后面再提。
总之。
在听说亚伯的“发明”
——【枸橼酸西地那非】已经达到了FDA的第5关后,不管是先前就迫切的两家医药公司的代表,还是两位先前有一点点傲慢的医药公司的代表,一下子都明白了这种药物的价值。
当前的世界第一医药公司百时美·施贵宝制药的代表马上站起来,“百时美·施贵宝是三年以来世界第一的医药公司,我们可以给塞弗罗萨先生你最好的待遇,最好的价格。
塞弗罗萨先生,请和我们合作。”
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